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"FDA 판매승인" 급등임박 제약株
입력 : 2019.02.11 19:15
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설 명절 연휴를 마치자마자 국내 제약·바이오주의 희비가 엇갈렸다. 대웅제약은 자사 보툴리눔 독소 제제가 국내 최초로 미국 식품의약국(FDA) 판매 승인을 받으면서 주가가 상승세를 탄 반면에 파미셀은 식품의약품안전처가 알코올성 간경변 줄기세포치료제의 조건부 허가를 반려하면서 주가가 곤두박질쳤다.



대웅제약은 지난 2일 미국 파트너사 에볼루스가 대웅제약의 보툴리눔 독소 제품 `나보타(미국 내 제품명 Jeuveau)`에 대해 FDA에서 품목허가를 취득했다고 7일 공시했다. 미간주름 개선제인 나보타는 `보톡스 코스메틱`의 첫 번째 바이오시밀러로, 보톡스와 제품 분자량이 동일해 완전한 경쟁 제품으로 꼽힌다.

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보톡스 코스메틱은 지난해 미국에서 매출액 9억700만달러(전년 동기 대비 11.7% 증가)를 올린 블록버스터 제품이다.

김재익 하이투자증권 연구원은 "보톡스 코스메틱은 매출 성장세가 높은 제품인 만큼 첫 바이오시밀러인 나보타의 매출 잠재력도 매우 높다"며 "같은 수준 제품으로 미국 허가를 준비 중인 메디톡스나 휴젤의 미국 시장 진출 시점이 2022년으로 예정돼 최소 3년간은 퍼스트 바이오시밀러 지위를 유지할 것"이라고 분석했다.

나보타의 미국 출시는 올해 봄(3~5월)으로 예정돼 있다. 따라서 이르면 1분기, 늦어도 2분기에는 대웅제약 실적에 미국향 매출이 반영될 것으로 예상된다. 오는 2분기에는 유럽과 캐나다 지역 임상 결과 발표와 유럽 시판허가·캐나다 출시도 예정돼 있어 장기 주가 상승 모멘텀으로 작용할 전망이다.

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관심종목
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