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[이데일리 김새미 기자] CJ제일제당(097950)의 레드바이오(Red Bio, 제약?헬스케어) 독립법인인 CJ(001040)바이오사이언스가 주력 파이프라인의 미국 임상이 승인되며 마이크로바이옴 신약 개발에 박차를 가한다.

CJ바이오사이언스 CI (사진=CJ바이오사이언스)

CJ바이오사이언스는 미국 식품의약국(FDA)이 마이크로바이옴 면역항암치료제 ‘CJRB-101’의 1·2상 임상시험계획서(IND)가 승인했다고 20일 밝혔다. 신청 시점으로부터 1개월도 되지 않아 승인이 결정된 것이다.

CJRB-101은 CJ바이오사이언스가 확보한 면역항암 타깃 신약후보물질로, CJ제일제당이 구축해온 균주 라이브러리를 기반으로 개발됐다. EFSA(European Food Safety Agency)에 등재돼 인체 투여에 대한 안전성이 높고, 의약품 대량생산을 위한 공정개발이 진행돼 암환자를 대상으로 장기간 임상이 가능하다.

임상은 진행성 또는 비소세포폐암, 두경부 편평세포암종, 흑색종 등 전이성 암 환자를 대상으로 CJRB-101의 안전성과 예비적 효능을 평가하기 위해 실시한다. 미국과 한국의 다수 임상시험 기관에서 1·2상 연구를 진행한다. 임상 1상은 최대 46명, 임상 2상은 최대 120명을 모집할 계획이다. 면역관문억제제인 펨브롤리주맙과 CJRB-101의 병용 투약 시 내약성, 안전성, 유효성을 평가하게 된다.

CJRB-101의 핵심 타깃 질환인 폐암은 세계적으로 가장 발병률과 사망률이 높은 암종 중 하나다. 이 때문에 폐암 면역항암제는 전체 시장에서 약 절반을 차지할 정도로 비중이 높다.

아울러 CJ바이오사이언스는 국내 식품의약품안전처에도 임상시험계획을 제출해 미국과 한국에서 동시에 임상을 진행할 계획이다. CJ바이오사이언스는 국내외에서 임상 1상과 2상을 동시에 진행할 방침이다.

CJ바이오사이언스 관계자는 “예상보다 빠르게 FDA 임상 승인이 나면서 신약 연구개발에도 한층 탄력이 붙을 것으로 기대된다”라고 말했다.